Welche Dokumente fallen unter die EU-Maschinenverordnung 2027? Ein Leitfaden in einfacher Sprache für Dokumentationsteams.

Die Verordnung (EU) 2023/1230 ersetzt die alte Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) am 20. Januar 2027. Wenn Ihr Unternehmen Maschinen oder verwandte Produkte für den EU-Markt entwirft, herstellt, importiert oder vertreibt, steht Ihr Dokumentationsteam im Mittelpunkt der Einhaltung der Vorschriften. Dieser Leitfaden erläutert genau, welche Dokumente die Verordnung erfordert, wer für jedes Dokument verantwortlich ist und was sich seit der alten Richtlinie geändert hat.

Zusammenfassung

Die EU-Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 gilt ab dem 20. Januar 2027 und erweitert die Dokumentationsanforderungen für Maschinen, die in der EU verkauft werden.

Die Dokumentationsteams müssen technische Unterlagen, Risikobewertungen, Anweisungen und Konformitätserklärungen pflegen und dabei Genauigkeit, Rückverfolgbarkeit und die langfristige Aufbewahrung von Aufzeichnungen gewährleisten.

Digitale Dokumentation ist zulässig, aber Sicherheitsinformationen müssen weiterhin zugänglich und den Vorschriften entsprechend sein.

Was die Verordnung tatsächlich abdeckt

Bevor man sich mit den Dokumenten beschäftigt, ist es hilfreich zu wissen, welche Produkte von der Verordnung abgedeckt werden, da dies alle nachfolgenden Dokumentationspflichten beeinflusst.

Die EU-Maschinenverordnung 2023/1230 findet Anwendung auf:

• Maschinen – Baugruppen aus verbundenen, beweglichen Teilen, die mit einem Antriebssystem ausgestattet sind (oder bei denen nur die Komponenten zur Verbindung mit einem solchen fehlen), einschließlich Maschinen, bei denen lediglich das Hochladen der vorgesehenen Software fehlt
• Austauschbare Ausrüstungen - Geräte, die vom Bediener zusammengebaut werden, um die Funktion einer Maschine zu ändern oder zu erweitern
• Sicherheitskomponenten - physische oder digitale Komponenten (einschließlich Software), die eine Sicherheitsfunktion erfüllen und eigenständig auf den Markt gebracht werden
• Hebezeugzubehör - Anschlagmittel, Haken und ähnliche Komponenten, die zwischen der Maschine und der Last platziert werden
• Ketten, Seile und Gurte - entworfen und konstruiert für Hebezwecke
• Abnehmbare mechanische Übertragungsvorrichtungen
• Unvollständige Maschinen - Baugruppen, die noch nicht eigenständig eine spezifische Anwendung ausführen können

Die Verordnung gilt nicht für Waffen und Schusswaffen, Kraftfahrzeuge, die eigenen EU-Typgenehmigungsvorschriften unterliegen, Hochseeschiffe, Maschinen für militärische oder polizeiliche Zwecke, Grubenförderanlagen sowie eine definierte Liste von Niederspannungsgeräten wie Haushaltsgeräte und Elektromotoren.

Ein wichtiger Zusatz im Vergleich zur alten Richtlinie: Software, die eigenständig eine Sicherheitsfunktion erfüllt, wird jetzt ausdrücklich als Sicherheitskomponente eingestuft und fällt daher in den Anwendungsbereich. Dies ist Neuland für viele Dokumentationsteams.

Die sieben Kerndokumente, die Ihr Team erstellen muss

Jedes Produkt, das unter die Verordnung fällt, erfordert eine Reihe obligatorischer Dokumente. Im Folgenden wird erläutert, welche Dokumente dies sind, wer sie erstellen muss und wie lange sie aufbewahrt werden müssen.

1. Technische Dokumentation (Anhang IV, Teil A)

Dies ist die Hauptdatei, die belegt, dass Ihr Produkt die grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang III erfüllt. Es handelt sich nicht um ein einzelnes Dokument, sondern um ein strukturiertes Nachweispaket, das mindestens Folgendes enthalten muss:

• Eine vollständige Beschreibung der Maschine oder des zugehörigen Produkts und dessen beabsichtigter Verwendung.
• Dokumentation der Risikobewertung, einschließlich einer Liste der geltenden wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen, der umgesetzten Schutzmaßnahmen und etwaiger Restrisiken
• Konstruktions- und Fertigungszeichnungen sowie Schaltpläne
• Beschreibungen und Erläuterungen, die erforderlich sind, um die Zeichnungen und die Funktionsweise des Produkts zu verstehen.
• Verweise auf angewandte harmonisierte Normen oder, falls diese nicht angewendet wurden, auf die verwendeten alternativen technischen Spezifikationen.
• Berichte und Ergebnisse von Konstruktionsberechnungen, Tests, Inspektionen und Prüfungen
• Eine Beschreibung, wie die Serienproduktion die Konformität sicherstellen wird
• Eine Kopie der Gebrauchsanweisungen
• Soweit relevant, der Quellcode oder die Programmlogik sicherheitsrelevanter Software (auf begründete Anfrage den nationalen Behörden verfügbar gemacht).
• Für sensorgestützte, ferngesteuerte oder autonome Produkte: eine Beschreibung der Systemmerkmale, der Datenprozesse und der verwendeten Validierungsmethoden

Wer bewahrt es auf: Der Hersteller.

Wie lange: Mindestens 10 Jahre, nachdem das Produkt auf den Markt gebracht oder in Betrieb genommen wurde.

Eine wesentliche Änderung gegenüber der alten Richtlinie: Die Verordnung verlangt nun ausdrücklich die Dokumentation der softwarebezogenen Sicherheitslogik sowie bei KI-gesteuerten oder autonomen Maschinen eine Beschreibung der Systemfähigkeiten, Datenabhängigkeiten und Testmethodik. Dies stellt eine wirklich neue Dokumentationsanforderung für Teams dar, die mit intelligenten oder vernetzten Produkten arbeiten.

2. EU-Konformitätserklärung (Artikel 21, Anhang V Teil A)

Dies ist die formelle Erklärung, in der der Hersteller bestätigt, dass das Produkt alle geltenden grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen erfüllt. Sie muss der Musterstruktur in Anhang V entsprechen und Folgendes enthalten:

• Name des Herstellers, eingetragener Handelsname oder Marke, Postanschrift, Website und digitale Kontaktdaten
• Produktidentifikation (Modell, Typ, Seriennummer, Baujahr)
• Eine Erklärung, dass das Produkt alle anwendbaren Anforderungen der Verordnung erfüllt.
• Falls zutreffend, der Name und die Kennnummer der benannten Stelle, die an der Konformitätsbewertung beteiligt ist.
• Verweise auf angewandte harmonisierte Normen
• Ort, Datum sowie die Identität und Unterschrift der bevollmächtigten Person

Die EU-Konformitätserklärung muss dem Produkt beiliegen, oder der Hersteller kann stattdessen eine URL oder einen maschinenlesbaren Code in der Gebrauchsanweisung angeben, der auf die Online-Erklärung verweist. Wird die Erklärung digital bereitgestellt, muss sie während der gesamten erwarteten Lebensdauer des Produkts und mindestens 10 Jahre lang zugänglich bleiben.

Ein praktischer Hinweis für Dokumentationsteams: Die Verordnung erlaubt ausdrücklich, dass eine einzige konsolidierte EU-Konformitätserklärung mehrere unionsrechtliche Vorgaben abdeckt, die für dasselbe Produkt gelten. Dies ist eine Vereinfachung, die genutzt werden sollte.

3. Gebrauchsanweisung (Anhang III, Abschnitt 1.7.4)

Für jedes Produkt, das unter den Anwendungsbereich fällt, sind Gebrauchsanweisungen erforderlich. Diese müssen in einer Sprache verfasst sein, die von den Benutzern leicht verstanden werden kann und von dem Mitgliedstaat festgelegt wird, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird.

Die Verordnung enthält eine detaillierte Liste dessen, was die Anweisungen umfassen müssen, darunter: die vollständigen Kontaktdaten des Herstellers; eine allgemeine Beschreibung des Produkts; Zeichnungen und Diagramme für Gebrauch, Wartung und Reparatur; eine Beschreibung der Arbeitsplätze; die bestimmungsgemäße Verwendung; Warnhinweise zu vorhersehbarem Missbrauch; Montage- und Installationsanweisungen; Daten zu Lärm und Vibrationen; Informationen zum Restrisiko; Wartungspläne; Spezifikationen für Ersatzteile; und bei relevanten Produkten Informationen zu Emissionen gefährlicher Stoffe.

Neu in 2023/1230: Anleitungen können in digitalem Format (online oder im Produkt eingebettet) bereitgestellt werden, jedoch unter bestimmten Bedingungen:

• Das Produkt muss eine Anleitung oder einen Code enthalten, der erklärt, wie auf die digitale Version zugegriffen werden kann.
• Das Format muss es dem Benutzer ermöglichen, die Anweisungen auszudrucken, herunterzuladen und zu speichern.
• Die digitale Version muss während der erwarteten Lebensdauer des Produkts und mindestens 10 Jahre nach der Markteinführung online zugänglich bleiben.
• Zum Zeitpunkt des Kaufs kann jeder Nutzer eine Papierkopie anfordern, die der Hersteller innerhalb eines Monats kostenlos bereitstellen muss.
• Für Produkte, die für nicht-professionelle Anwender bestimmt sind (oder voraussichtlich von diesen verwendet werden), müssen wesentliche Sicherheitsinformationen weiterhin in Papierform bereitgestellt werden.

Diese Digitalisierung hat erhebliche Auswirkungen darauf, wie Dokumentationsteams ihre Inhalte verwalten, hosten und versionieren. Eine defekte URL zwei Jahre nach der Produkteinführung stellt nun einen Compliance-Verstoß dar und nicht mehr nur ein Problem des Kundenservice.

4. EU-Eingliederungserklärung (Artikel 22, Anhang V Teil B) für teilweise fertiggestellte Maschinen

Handelt es sich bei Ihrem Produkt um eine teilfertige Maschine, stellen Sie keine EU-Konformitätserklärung aus. Stattdessen stellen Sie eine EU-Einbauerklärung aus, in der angegeben wird, welche grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen angewendet und erfüllt wurden und dass das Produkt erst dann in Betrieb genommen werden darf, wenn die endgültige Maschine, in die es eingebaut wird, als konform erklärt wurde.

Diese Erklärung muss fortlaufend aktualisiert und in die Sprache übersetzt werden, die von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben ist, in dem die unvollständige Maschine eingebaut wird.

Wer bewahrt es auf: Der Hersteller der unvollständigen Maschine, für mindestens 10 Jahre.

5. Montageanleitungen (Anhang XI) für unvollständige Maschinen

Teilfertige Maschinen müssen von einer Montageanleitung begleitet werden, die die Bedingungen beschreibt, die für den korrekten Einbau in die fertige Maschine ohne Beeinträchtigung der Sicherheit erfüllt sein müssen. Diese Anleitung muss in einer für die Person, die den Einbau vornimmt, leicht verständlichen Sprache verfasst sein.

6. Technische Dokumentation für teilweise fertiggestellte Maschinen (Anhang IV, Teil B)

Ähnlich aufgebaut wie Anhang IV Teil A, jedoch auf teilweise fertiggestellte Maschinen beschränkt. Es muss die Konstruktion und den Bau der teilweise fertiggestellten Maschinen in dem Umfang abdecken, der erforderlich ist, um die Konformität mit den in dieser Phase geltenden grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen nachzuweisen.

7. Informationen zur Produktkennzeichnung

Dies ist kein separates Dokument, sondern eine Kennzeichnungspflicht, die häufig von Dokumentationsteams übernommen wird. Jedes Produkt muss mindestens folgende Angaben enthalten: Name des Herstellers, eingetragener Handelsname oder Marke, Postanschrift, Website und digitale Kontaktdaten; Produktmodell, Serie oder Typ; Baujahr; und eine Chargen- oder Seriennummer (oder ein gleichwertiges Identifikationsmerkmal). Die CE-Kennzeichnung ist auch für Maschinen und verwandte Produkte erforderlich und muss vor dem Inverkehrbringen gut sichtbar, lesbar und dauerhaft angebracht sein.

Wer ist für welche Dokumente verantwortlich?

Die Verordnung legt Verpflichtungen für mehrere Parteien in der Lieferkette fest:

Hersteller tragen die Hauptverantwortung für die Dokumentation: Sie müssen die technischen Unterlagen erstellen, die EU-Konformitätserklärung oder Einbauerklärung ausstellen, die Gebrauchsanweisungen erstellen und die Dokumentation für mindestens 10 Jahre für Marktüberwachungsbehörden verfügbar halten.

Importeure müssen überprüfen, ob der Hersteller die erforderliche Konformitätsbewertung durchgeführt hat, ob die CE-Kennzeichnung angebracht ist und ob die technische Dokumentation erstellt wurde. Sie müssen außerdem sicherstellen, dass das Produkt mit einer Gebrauchsanweisung und Kontaktdaten versehen ist, die in einer für die Benutzer leicht verständlichen Sprache vorliegen.

Händler müssen vor der Bereitstellung eines Produkts sicherstellen, dass es die CE-Kennzeichnung trägt, von den erforderlichen Dokumenten begleitet wird und dass der Hersteller und der Importeur ihren Verpflichtungen nachgekommen sind. Die Kontaktdaten auf dem Produkt oder in der Dokumentation müssen in einer für die Benutzer leicht verständlichen Sprache angegeben sein.

Was hat sich gegenüber der alten Richtlinie geändert?

Dokumentationsteams, die mit der Richtlinie 2006/42/EG vertraut sind, werden mehrere wesentliche Änderungen feststellen:

Software und digitale Sicherheitskomponenten fallen nun ausdrücklich in den Geltungsbereich. Sicherheitssoftware, die unabhängig auf dem Markt platziert wird, gilt gemäß der Verordnung als Sicherheitskomponente. Ihre technischen Dokumentationsanforderungen sind dieselben wie für physische Sicherheitskomponenten, einschließlich des Quellcodes oder der Programmierlogik, wenn dies von nationalen Behörden angefordert wird.

KI und autonome Maschinen erfordern zusätzliche Dokumentation. Für sensorgesteuerte, ferngesteuerte oder autonome Produkte muss die technische Dokumentation die allgemeinen Eigenschaften, Fähigkeiten und Einschränkungen des Systems sowie Daten, Entwicklungs-, Test- und Validierungsprozesse beschreiben. Dies ist vollkommen neu.

Digitale Anleitungen sind jetzt der primäre Lieferkanal und keine Alternative, die nur für Sonderfälle reserviert ist. Aber die Verpflichtungen in Bezug auf Zugänglichkeit, Langlebigkeit und Papier auf Anfrage sind ebenfalls neue Compliance-Aufgaben.

Die EU-Konformitätserklärung kann über URL oder QR-Code bereitgestellt werden, anstatt ein physisches Dokument in der Verpackung zu verlangen. Der Hersteller bleibt jedoch dafür verantwortlich, dass der Link aktiv bleibt.

Cybersecurity ist jetzt ein Thema für Maschinen. Die Verordnung verlangt von Herstellern, angemessene Maßnahmen zu ergreifen, um die Sicherheit des Produkts vor böswilligen Eingriffen Dritter zu schützen. Dies kann die Dokumentation der Sicherheitsarchitektur als Teil der technischen Unterlagen erfordern.

Die Sprachfrage: Warum Übersetzung niemals optional ist

Jedes nach dieser Verordnung vorgeschriebene Dokument unterliegt einer Sprachanforderung. Die Gebrauchsanweisung muss in einer Sprache verfasst sein, die von den Anwendern leicht verstanden wird und vom Mitgliedstaat festgelegt wird, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird. Die EU-Konformitätserklärung muss in die Sprache(n) übersetzt werden, die vom jeweiligen Mitgliedstaat gefordert werden. Die Montageanleitung muss in einer Sprache verfasst sein, die von der Person verstanden wird, die die Montage durchführt.

Für Hersteller, die in mehreren EU-Märkten tätig sind, bedeutet dies, dass ein systematisches, mehrsprachiges Dokumentenmanagement eine Compliance-Anforderung und keine bloße Kundenpräferenz ist. Die Verwaltung von 24 oder mehr Sprachversionen einer technischen Dokumentation, einer Bedienungsanleitung und einer Konformitätserklärung (und deren Synchronisierung bei Produktweiterentwicklungen) stellt eine erhebliche operative Herausforderung dar.

Hier wird eine Übersetzungsmanagement-Plattform wie TextUnited operativ relevant. TextUnited ermöglicht es Herstellern und Dokumentationsteams, den gesamten Übersetzungslebenszyklus für regulatorische Dokumente zu verwalten: Erstellung von Übersetzungsspeichern, die produktspezifisch sind, Gewährleistung der Konsistenz über Versionen und Märkte hinweg, Automatisierung der Arbeitsabläufe zwischen Ingenieuren, technischen Redakteuren und Übersetzern sowie Erstellung von auditfähigen Protokollen darüber, was wann übersetzt wurde. Wenn sich eine Sicherheitsanweisung in der Ausgangssprache ändert, sorgt ein richtig konfigurierter Arbeitsablauf dafür, dass jede Sprachversion entsprechend aktualisiert wird; genau das ist erforderlich, um die technische Dokumentation den Marktüberwachungsbehörden zur Verfügung zu stellen.

Was Dokumentationsteams jetzt tun sollten

Die Verordnung gilt ab dem 20. Januar 2027. Produkte, die vor diesem Datum gemäß der Richtlinie 2006/42/EG auf den Markt gebracht wurden, können weiterhin auf dem Markt bleiben. Für alle Produkte, die ab dem 20. Januar 2027 erstmals auf den Markt gebracht werden, gelten jedoch die neuen Anforderungen vollständig.

Für Dokumentationsteams ergeben sich folgende praktische Schritte:

Überprüfen Sie Ihre aktuellen Vorlagen für technische Dokumentationen auf die Anforderungen von Anhang IV Teil A, insbesondere die neuen Anforderungen an softwarebezogene Sicherheitslogik und autonome Systeme. Bewerten Sie, ob Ihre Inhalte für Gebrauchsanweisungen und Ihre Infrastruktur für die Bereitstellung die Anforderungen an digitalen Zugriff, Hosting, Langzeitarchivierung und die Bereitstellung von Papierdokumenten auf Anfrage erfüllen. Ordnen Sie Ihre Übersetzungs-Workflows den Sprachanforderungen der jeweiligen Zielmärkte zu und prüfen Sie, ob Ihr aktueller Prozess die Synchronisierung zwischen den Sprachversionen bei Änderungen der Quelldokumente sicherstellen kann. Stellen Sie bei teilfertigen Maschinen sicher, dass Ihre Vorlagen gemäß Anhang IV Teil B und Ihre Montageanleitungsformate auf die Struktur 2023/1230 aktualisiert sind.

Dieser Artikel basiert auf der Verordnung (EU) 2023/1230 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2023 über Maschinen (ABl. L 165, 29.6.2023).

Es ist als Orientierungshilfe in einfacher Sprache gedacht und stellt keine Rechtsberatung dar. Ziehen Sie den vollständigen Verordnungstext und qualifizierten Rechtsbeistand für Entscheidungen zur Einhaltung hinzu.