Jakie dokumenty podlegają rozporządzeniu UE w sprawie maszyn 2027? Prosty przewodnik dla zespołów ds. dokumentacji

Jakie dokumenty podlegają rozporządzeniu UE w sprawie maszyn 2027? Prosty przewodnik dla zespołów ds. dokumentacji

Rozporządzenie (UE) 2023/1230 zastępuje starą dyrektywę maszynową (2006/42/WE) od 14 stycznia 2027 r. Jeżeli Twoja firma projektuje, produkuje, importuje lub dystrybuuje maszyny albo produkty pokrewne na rynek UE, zespół ds. dokumentacji znajduje się w centrum procesu zapewnienia zgodności. Ten przewodnik wyjaśnia dokładnie, jakich dokumentów wymaga rozporządzenie, kto odpowiada za każdy z nich i co zmieniło się względem starej dyrektywy.

Co właściwie obejmuje rozporządzenie

Zanim przejdziemy do dokumentów, warto wiedzieć, jakie produkty obejmuje rozporządzenie, ponieważ to wyznacza wszystkie późniejsze obowiązki dokumentacyjne.

Rozporządzenie UE 2023/1230 w sprawie maszyn ma zastosowanie do:

• Maszyn - zespołów połączonych części ruchomych wyposażonych w układ napędowy (lub brakujących jedynie elementów potrzebnych do podłączenia), w tym maszyn, którym brakuje jedynie wgrania przewidzianego oprogramowania
• Wyposażenia wymiennego - urządzeń montowanych przez operatora w celu zmiany lub rozszerzenia funkcji maszyny
• Elementów bezpieczeństwa - elementów fizycznych lub cyfrowych (w tym oprogramowania), które pełnią funkcję bezpieczeństwa i są niezależnie wprowadzane do obrotu
• Osprzętu do podnoszenia - zawiesi, haków i podobnych elementów umieszczanych między maszyną a ładunkiem
• Łańcuchów, lin i taśm - zaprojektowanych i wykonanych do celów podnoszenia
• Odłączalnych mechanicznych urządzeń do przenoszenia napędu
• Maszyn nieukończonych - zespołów, które same w sobie nie są jeszcze zdolne do wykonywania konkretnego zastosowania

Rozporządzenie nie ma zastosowania do broni i broni palnej, pojazdów silnikowych objętych własnymi przepisami UE dotyczącymi homologacji typu, statków morskich, maszyn do celów wojskowych lub policyjnych, wyciągów szybowych w kopalniach oraz określonej listy niskonapięciowego sprzętu elektrycznego, takiego jak sprzęt gospodarstwa domowego i silniki elektryczne.

Jedna ważna zmiana względem starej dyrektywy: oprogramowanie, które samodzielnie realizuje funkcję bezpieczeństwa, jest teraz wprost klasyfikowane jako element bezpieczeństwa, a więc wchodzi w zakres rozporządzenia. Dla wielu zespołów ds. dokumentacji to całkowicie nowy obszar.

Siedem podstawowych dokumentów, które musi przygotować Twój zespół

Każdy produkt objęty rozporządzeniem uruchamia zestaw obowiązkowych dokumentów. Oto czym jest każdy z nich, kto musi go przygotować i jak długo trzeba go przechowywać.

1. Dokumentacja techniczna (załącznik IV, część A)

To główny plik dowodowy potwierdzający, że produkt spełnia zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku III. Nie jest to pojedynczy dokument, lecz uporządkowany pakiet dowodów, który musi obejmować co najmniej:

• Pełny opis maszyny lub produktu pokrewnego oraz jego zamierzonego zastosowania
• Dokumentację oceny ryzyka, w tym listę mających zastosowanie zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, wdrożone środki ochronne oraz wszelkie ryzyka resztkowe
• Rysunki projektowe i produkcyjne oraz schematy obwodów
• Opisy i wyjaśnienia potrzebne do zrozumienia rysunków oraz działania produktu
• Odniesienia do zastosowanych norm zharmonizowanych albo, jeśli ich nie zastosowano, do alternatywnych wykorzystanych specyfikacji technicznych
• Raporty i wyniki obliczeń projektowych, badań, inspekcji i kontroli
• Opis sposobu zapewnienia zgodności w produkcji seryjnej
• Kopię instrukcji użytkowania
• W stosownych przypadkach kod źródłowy lub logikę programowania oprogramowania związanego z bezpieczeństwem (udostępniane organom krajowym na uzasadniony wniosek)
• W przypadku produktów opartych na danych z czujników, sterowanych zdalnie lub autonomicznych: opis charakterystyki systemu, procesów przetwarzania danych oraz zastosowanych metod walidacji

Kto przechowuje: producent.

Jak długo: co najmniej 10 lat od wprowadzenia produktu do obrotu lub oddania go do użytku.

Kluczowa zmiana względem starej dyrektywy: rozporządzenie teraz wyraźnie wymaga dokumentowania logiki bezpieczeństwa związanej z oprogramowaniem, a w przypadku maszyn wykorzystujących AI lub autonomicznych - opisu możliwości systemu, zależności od danych i metodyki testowania. To rzeczywiście nowy ciężar dokumentacyjny dla zespołów pracujących nad produktami inteligentnymi lub połączonymi.

2. Deklaracja zgodności UE (art. 21, załącznik V część A)

To formalne oświadczenie, w którym producent deklaruje, że produkt spełnia wszystkie mające zastosowanie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. Musi ono odpowiadać wzorowi z załącznika V i zawierać:

• Nazwę producenta, zarejestrowaną nazwę handlową lub znak towarowy, adres pocztowy, stronę internetową i cyfrowe dane kontaktowe
• Identyfikację produktu (model, typ, numer seryjny, rok produkcji)
• Oświadczenie, że produkt spełnia wszystkie mające zastosowanie wymagania rozporządzenia
• W stosownych przypadkach nazwę i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej uczestniczącej w ocenie zgodności
• Odniesienia do zastosowanych norm zharmonizowanych
• Miejsce, datę oraz tożsamość i podpis osoby upoważnionej

Deklaracja zgodności UE musi towarzyszyć produktowi, albo producent może zamiast tego podać w instrukcji użytkowania adres URL lub kod maszynowy prowadzący do deklaracji online. Jeżeli jest udostępniana cyfrowo, musi pozostać dostępna przez przewidywany okres użytkowania produktu i przez co najmniej 10 lat.

Praktyczna uwaga dla zespołów ds. dokumentacji: rozporządzenie wyraźnie dopuszcza jedną skonsolidowaną deklarację zgodności UE obejmującą wiele aktów prawa Unii mających zastosowanie do tego samego produktu. Warto wykorzystać to uproszczenie.

3. Instrukcje użytkowania (załącznik III, pkt 1.7.4)

Instrukcje użytkowania są wymagane dla każdego produktu objętego zakresem rozporządzenia. Muszą być sporządzone w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników, zgodnie z wymaganiami państwa członkowskiego, w którym produkt jest wprowadzany do obrotu.

Rozporządzenie zawiera szczegółową listę elementów, które muszą obejmować instrukcje, w tym: pełne dane kontaktowe producenta; ogólny opis produktu; rysunki i schematy potrzebne do użytkowania, konserwacji i napraw; opis stanowisk pracy; zamierzone zastosowanie; ostrzeżenia dotyczące możliwego do przewidzenia niewłaściwego użycia; instrukcje montażu i instalacji; dane dotyczące hałasu i drgań; informacje o ryzykach resztkowych; harmonogramy konserwacji; specyfikacje części zamiennych oraz, w przypadku odpowiednich produktów, informacje o emisji substancji niebezpiecznych.

Nowość w 2023/1230: instrukcje mogą być dostarczane w formacie cyfrowym (online lub osadzone w produkcie), ale pod pewnymi warunkami:

• Produkt musi zawierać instrukcję lub kod wyjaśniający, jak uzyskać dostęp do wersji cyfrowej
• Format musi umożliwiać użytkownikowi wydrukowanie, pobranie i zapisanie instrukcji
• Wersja cyfrowa musi pozostać dostępna online przez przewidywany okres użytkowania produktu i przez co najmniej 10 lat od wprowadzenia do obrotu
• W chwili zakupu każdy użytkownik może zażądać kopii papierowej, a producent musi dostarczyć ją bezpłatnie w ciągu jednego miesiąca
• W przypadku produktów przeznaczonych dla użytkowników nieprofesjonalnych (lub możliwych do przewidzenia jako używane przez nich), podstawowe informacje dotyczące bezpieczeństwa nadal muszą być dostarczone w formie papierowej

To przejście na model digital-first ma istotne konsekwencje dla sposobu, w jaki zespoły ds. dokumentacji zarządzają, hostują i wersjonują swoje treści. Niedziałający URL dwa lata po wprowadzeniu produktu na rynek staje się teraz naruszeniem zgodności, a nie tylko problemem obsługi klienta.

4. Deklaracja włączenia UE (art. 22, załącznik V część B) dla maszyn nieukończonych

Jeżeli Twój produkt jest maszyną nieukończoną, nie wystawiasz deklaracji zgodności UE. Zamiast tego wystawiasz deklarację włączenia UE, wskazując, które zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa zostały zastosowane i spełnione oraz że produkt nie może zostać oddany do użytku, dopóki maszyna końcowa, do której zostanie włączony, nie zostanie uznana za zgodną.

Deklaracja ta musi być stale aktualizowana i przetłumaczona na język wymagany przez państwo członkowskie, w którym maszyna nieukończona jest włączana.

Kto przechowuje: producent maszyny nieukończonej, przez co najmniej 10 lat.

5. Instrukcje montażu (załącznik XI) dla maszyn nieukończonych

Maszynie nieukończonej muszą również towarzyszyć instrukcje montażu opisujące warunki, które muszą zostać spełnione, aby prawidłowo włączyć ją do maszyny końcowej bez naruszania bezpieczeństwa. Muszą one być sporządzone w języku łatwo zrozumiałym dla osoby wykonującej włączenie.

6. Dokumentacja techniczna dla maszyn nieukończonych (załącznik IV, część B)

Podobna w strukturze do załącznika IV część A, ale ograniczona do maszyn nieukończonych. Musi obejmować projekt i budowę maszyny nieukończonej w zakresie niezbędnym do wykazania zgodności z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, które mają zastosowanie na tym etapie.

7. Informacje o oznakowaniu produktu

Nie jest to odrębny dokument, lecz obowiązek oznakowania, którym zespoły ds. dokumentacji często zarządzają. Każdy produkt musi zawierać co najmniej: nazwę producenta, zarejestrowaną nazwę handlową lub znak towarowy, adres pocztowy, stronę internetową i cyfrowe dane kontaktowe; model, serię lub typ produktu; rok produkcji; oraz numer partii lub numer seryjny (albo równoważny element identyfikacyjny). Oznakowanie CE jest również wymagane dla maszyn i produktów pokrewnych oraz musi zostać umieszczone w sposób widoczny, czytelny i trwały przed wprowadzeniem do obrotu.

Kto odpowiada za które dokumenty

Rozporządzenie nakłada obowiązki na wiele podmiotów w łańcuchu dostaw:

Producenci ponoszą główny ciężar dokumentacyjny: muszą przygotować dokumentację techniczną, sporządzić deklarację zgodności UE lub deklarację włączenia, przygotować instrukcje użytkowania oraz utrzymywać dokumentację dostępną dla organów nadzoru rynku przez co najmniej 10 lat.

Importerzy muszą zweryfikować, że producent przeprowadził wymaganą ocenę zgodności, że oznakowanie CE zostało naniesione oraz że dokumentacja techniczna została sporządzona. Muszą również zapewnić, że produktowi towarzyszą instrukcje użytkowania, a dane kontaktowe są podane w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników.

Dystrybutorzy muszą zweryfikować przed udostępnieniem produktu, że posiada on oznakowanie CE, że towarzyszą mu wymagane dokumenty oraz że producent i importer spełnili swoje obowiązki. Dane kontaktowe na produkcie lub w dokumentacji muszą być podane w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników.

Co zmieniło się względem starej dyrektywy

Zespoły ds. dokumentacji znające dyrektywę 2006/42/WE zauważą kilka istotnych zmian:

Oprogramowanie i cyfrowe elementy bezpieczeństwa są teraz wyraźnie objęte zakresem. Oprogramowanie bezpieczeństwa wprowadzane do obrotu niezależnie jest elementem bezpieczeństwa w rozumieniu rozporządzenia. Wymagania dotyczące jego dokumentacji technicznej są takie same jak dla fizycznych elementów bezpieczeństwa, w tym - na żądanie organów krajowych - kod źródłowy lub logika programowania.

Maszyny wykorzystujące AI i autonomiczne wymagają dodatkowej dokumentacji. W przypadku produktów opartych na danych z czujników, sterowanych zdalnie lub autonomicznych dokumentacja techniczna musi opisywać ogólną charakterystykę, możliwości i ograniczenia systemu oraz procesy związane z danymi, rozwojem, testowaniem i walidacją. To całkowita nowość.

Cyfrowe instrukcje są teraz podstawowym kanałem dostarczania, a nie alternatywą zarezerwowaną dla szczególnych przypadków. Ale obowiązki dotyczące dostępności, trwałości i papierowej kopii na żądanie są również nowymi zadaniami związanymi ze zgodnością.

Deklaracja zgodności UE może być dostarczana przez URL lub kod QR, zamiast jako fizyczny dokument w pudełku. Jednak producent nadal odpowiada za utrzymanie aktywności tego linku.

Cyberbezpieczeństwo staje się teraz kwestią dotyczącą maszyn. Rozporządzenie wymaga, aby producenci wdrażali proporcjonalne środki chroniące bezpieczeństwo produktu przed złośliwą ingerencją osób trzecich. Może to wymagać dokumentowania architektury bezpieczeństwa jako części dokumentacji technicznej.

Kwestia języka: dlaczego tłumaczenie nigdy nie jest opcjonalne

Każdy obowiązkowy dokument wynikający z tego rozporządzenia ma wymóg językowy. Instrukcje użytkowania muszą być sporządzone w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników, zgodnie z wymaganiami państwa członkowskiego, w którym produkt jest wprowadzany do obrotu. Deklaracja zgodności UE musi zostać przetłumaczona na język lub języki wymagane przez właściwe państwo członkowskie. Instrukcje montażu muszą być sporządzone w języku zrozumiałym dla osoby wykonującej włączenie.

Dla producentów sprzedających na wielu rynkach UE oznacza to, że systematyczne zarządzanie wielojęzyczną dokumentacją jest wymogiem zgodności, a nie preferencją z zakresu obsługi klienta. Zarządzanie 24 lub większą liczbą wersji językowych dokumentacji technicznej, instrukcji obsługi i deklaracji zgodności (oraz utrzymywanie ich synchronizacji w miarę rozwoju produktów) stanowi poważne wyzwanie operacyjne.

Właśnie tutaj platforma do zarządzania tłumaczeniami, taka jak TextUnited staje się operacyjnie istotna. TextUnited umożliwia producentom i zespołom ds. dokumentacji zarządzanie pełnym cyklem życia tłumaczeń dokumentów regulacyjnych: tworzenie pamięci tłumaczeniowych właściwych dla linii produktowych, utrzymywanie spójności między wersjami i rynkami, automatyzację przepływów pracy między inżynierami, autorami dokumentacji technicznej i tłumaczami oraz tworzenie gotowych do audytu zapisów tego, co zostało przetłumaczone i kiedy. Gdy instrukcja bezpieczeństwa zmienia się w języku źródłowym, odpowiednio skonfigurowany workflow zapewnia, że każda wersja językowa zostaje zaktualizowana równolegle; właśnie tego w praktyce wymaga utrzymywanie dokumentacji technicznej do dyspozycji organów nadzoru rynku.

Co zespoły ds. dokumentacji powinny zrobić teraz

Rozporządzenie zaczyna obowiązywać od 14 stycznia 2027 r. Produkty wprowadzone do obrotu zgodnie z dyrektywą 2006/42/WE przed tą datą mogą pozostać na rynku. Jednak dla każdego produktu po raz pierwszy wprowadzanego do obrotu 14 stycznia 2027 r. lub później nowe wymagania mają pełne zastosowanie.

Dla zespołów ds. dokumentacji praktyczne kroki są następujące:

Przejrzyj aktualne szablony dokumentacji technicznej względem wymagań załącznika IV część A, szczególnie nowych wymagań dotyczących logiki bezpieczeństwa związanej z oprogramowaniem i systemów autonomicznych. Oceń, czy treść instrukcji użytkowania i infrastruktura ich udostępniania są zdolne spełnić obowiązki dotyczące dostępu cyfrowego, hostingu, trwałości i papierowej kopii na żądanie. Zmapuj przepływy tłumaczeniowe względem wymagań językowych każdego rynku docelowego i sprawdź, czy obecny proces potrafi utrzymać synchronizację między wersjami językowymi, gdy dokumenty źródłowe się zmieniają. W przypadku maszyn nieukończonych potwierdź, że szablony załącznika IV część B oraz formaty instrukcji montażu zostały zaktualizowane do struktury 2023/1230.

Artykuł opiera się na rozporządzeniu (UE) 2023/1230 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 14 czerwca 2023 r. w sprawie maszyn (Dz.U. L 165 z 29.6.2023).

Materiał ma charakter prostego przewodnika orientacyjnego i nie stanowi porady prawnej. W sprawach dotyczących zgodności należy zapoznać się z pełnym tekstem rozporządzenia oraz skonsultować się z wykwalifikowanym doradcą prawnym.